Produk Intervensi Kardiovaskular: Inovasi dan Terobosan yang Membentuk Semula Industri

Pengenalan: Intervensi Kardiovaskular dalam Era Perubatan Presisi

Penyakit kardiovaskular kekal sebagai salah satu ancaman kesihatan global yang paling ketara. Di China, kira-kira 330 juta orang menghidap penyakit kardiovaskular, termasuk kira-kira 11.39 juta yang menghidap penyakit arteri koronari (CAD). Di tengah-tengah peningkatan penuaan penduduk dan penggunaan konsep terapeutik minimal invasif yang meluas, produk intervensi kardiovaskular berkembang pada kadar yang belum pernah terjadi sebelumnya. Daripada strategi "tiada apa-apa di belakang" iaitu belon bersalut ubat kepada kejayaan dalam litotripsi intravaskular (IVL), daripada kelulusan jantung tiruan intervensi yang dibangunkan di dalam negara pertama kepada penggunaan klinikal robot pembedahan intervensi vaskular, satu siri peristiwa penting menunjukkan bahawa terapi intervensi kardiovaskular telah memasuki fasa baharu. Pada masa yang sama, dasar perolehan berasaskan volum (VBP) terus membentuk semula landskap industri, penggantian domestik semakin pantas, dan sektor intervensi kardiovaskular sedang bergerak daripada "kemakmuran data" ke arah "penciptaan nilai".

Artikel ini secara sistematik mengulas perkembangan terkini dalam produk intervensi kardiovaskular merentasi tiga dimensi: pencapaian produk utama terkini, sempadan inovasi teknologi dan trend ekosistem industri.

I. Pencapaian Produk Utama Terkini: Peristiwa Kejayaan yang Kerap

1. Jantung Buatan Intervensi: Kelulusan Domestik Pertama, Pasaran Seratus Bilion Dilancarkan Secara Rasmi

Pada Disember 2025, jantung tiruan intervensi yang dibangunkan oleh Shenzhen Core Medical Technology Co., Ltd. telah menerima kelulusan daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA), menjadikannya produk pertama yang diluluskan di dalam negara seumpamanya. Sistem ini menggunakan teknologi motor aliran paksi mini untuk sokongan ventrikel kiri jangka pendek. Sebagai teknologi domestik yang pertama dalam kelasnya, ia mengisi jurang kritikal dalam sektor peranti bantuan jantung intervensi China.

Jantung tiruan intervensi digunakan terutamanya dalam intervensi koronari perkutan (PCI) berisiko tinggi dan keadaan kritikal akut seperti kejutan kardiogenik. Di peringkat global, siri Impella Abiomed merupakan produk penanda aras dalam bidang ini, dengan lebih 400,000 aplikasi kumulatif di seluruh dunia dan pendapatan tahun fiskal 2025 sebanyak 1.751 bilion, menunjukkan daya tahan pertumbuhan yang kukuh. Pengambilalihan Abiomed oleh Johnson & Johnson sebanyak 16.6 bilion pada tahun 2022 terus menonjolkan nilai komersial yang ketara bagi sektor ini.

Terutamanya, selain produk yang diluluskan oleh Core Medical, lebih daripada sepuluh syarikat domestik sedang membangunkan jantung tiruan intervensi. Kebanyakannya telah menyelesaikan ujian klinikal atau hampir siap, dengan kebarangkalian yang tinggi untuk menerima kelulusan NMPA pada tahun 2026. Tahun 2026 dijangka menjadi "tahun kelulusan kolektif" untuk jantung tiruan intervensi, membentuk semula landskap pasaran bernilai berbilion dolar.

2. Ultrabunyi Intravaskular: Kateter Definisi Tinggi Domestik 60 MHz Diluluskan, Menambah Alat Baharu untuk PCI Ketepatan

Pada 13 Mac 2026, Boston Scientific mengumumkan bahawa kateter diagnostik ultrasound intravaskular (IVUS) pakai buangnya, OptiCross™ HD, telah menerima kelulusan NMPA dan akan dikeluarkan secara tempatan di pangkalan pengeluaran Lingang di Shanghai. Ini menandakan peranti perubatan pertama Boston Scientific yang dikeluarkan di dalam negara yang diluluskan di kemudahan pengeluarannya sendiri di China.

OptiCross™ HD ialah kateter IVUS definisi tinggi 60 MHz pertama yang diluluskan di China. Ia menggunakan transduser komposit dan teknologi jalur lebar termaju, memberikan pengimejan resolusi tinggi sambil mengekalkan penembusan tisu yang sangat baik. Ia menggambarkan struktur tiga lapisan dinding saluran darah dan morfologi plak dengan jelas, membantu doktor menilai lesi dengan tepat dan mengoptimumkan strategi rawatan, sekali gus meningkatkan kecekapan prosedur dan hasil terapeutik.

IVUS sering dirujuk sebagai "mata ketiga" bagi doktor intervensi koronari dan telah menjadi "standard emas" baharu untuk penilaian saluran koronari. Walau bagaimanapun, kadar penggunaan IVUS semasa dalam prosedur PCI di China hanya kira-kira 18%, jauh lebih rendah daripada lebih 50% di negara maju dan 90% di Jepun. Dengan pengeluaran tempatan, akses kepada teknologi IVUS definisi tinggi dijangka meningkat secara mendadak, memacu penggunaan PCI ketepatan yang lebih meluas.

Sekitar tempoh yang sama, peranti terapeutik ultrasound intravaskular dan wayar panduan ultrasound intravaskular koronari guna tunggal yang dibangunkan oleh Shanghai MicroPort Rhythm Medical Technology Co., Ltd. juga menerima kelulusan NMPA. Produk ini menggunakan teknologi getaran mekanikal frekuensi ultrasonik piezoelektrik dan merupakan sistem wayar panduan ultrasonik domestik pertama yang menggunakan getaran mekanikal untuk merawat lesi oklusi total kronik koronari (CTO).

3. Tempoh DAPT yang Dipendekkan untuk Stent Koronari: HT Supreme™ Sino Medical Menerima Kelulusan EU

Pada 20 Mei 2026, Sino Medical Sciences Technology Inc. mengumumkan bahawa sistem stent eluting ubat (DES) HT Supreme™ telah menerima kelulusan Kesatuan Eropah untuk tempoh DAPT (terapi antiplatelet berganda) serendah satu bulan selepas implantasi dalam keseluruhan populasi pesakit CAD. Kelulusan ini adalah berdasarkan kajian klinikal penting pasca pasaran syarikat, PIONEER IV, yang keputusan interimnya diterbitkan dalam European Heart Journal pada Februari 2026.

Kelulusan ini menandakan langkah penting ke hadapan dalam mengoptimumkan rejimen ubat pasca prosedur untuk intervensi koronari di seluruh dunia, membantu mengurangkan risiko pendarahan dan beban ekonomi yang berkaitan dengan terapi antiplatelet jangka panjang, sambil meningkatkan daya saing produk di pasaran Eropah dan global.

4. Kelulusan Penting Lain

Sistem pembinaan semula tiga cabang lengkungan bersepadu Concave Supra, yang dibangunkan bersama oleh Lifetech Scientific dan Profesor Chang Shu dari Hospital Fuwai, memasuki Proses Semakan Khas Peranti Perubatan Inovatif NMPA. Produk pertama dalam kelasnya di dunia ini menawarkan penyelesaian bersepadu tanpa iskemia serebrum untuk pembinaan semula tiga cabang lengkungan, sesuai untuk rawatan invasif minimum aneurisma lengkungan aorta kompleks dan ulser penembusan. Susulan selama dua belas bulan daripada kajian kebolehlaksanaan menunjukkan aposisi stent yang sangat baik pada lengkungan aorta dan arteri cabang, tiada kebocoran endo, patensi semua arteri cabang, dan tiada kesan buruk.

Selain itu, kateter dilatasi belon koronari atas wayar (OTW) Acotec Scientific (Jingyi) menerima kelulusan pendaftaran NMPA; mikrokateter vaskular periferal MicroPort Endovascular (Torqueflex/Linglong Tube) telah diluluskan untuk pasaran; dan NMPA meluluskan pelbagai produk inovatif secara berurutan, termasuk sistem injap aorta transkateter, sistem klip injap mitral transkateter dan sistem okluder foramen ovale paten (PFO) yang terbiodegradasi, menunjukkan inovasi kukuh yang berterusan dalam sektor intervensi jantung struktur.

II. Sempadan Inovasi Teknologi: Daripada “Tinggalkan Apa-apa Di Belakang” kepada Revolusi Pintar

1. Litotripsi Intravaskular (IVL): Memecahkan Kesesakan dalam Rawatan Lesi Berkalsifikasi

Lesi koronari yang terkalsifikasi telah lama menjadi "masalah yang sukar untuk diatasi" dalam terapi intervensi. Belon sering gagal melebarkan sepenuhnya plak yang terkalsifikasi, dan teknik tradisional menghadapi cabaran seperti kerumitan prosedur dan risiko komplikasi yang tinggi. IVL secara inovatif mengaplikasikan prinsip litotripsi daripada urologi ke medan vaskular, memberikan tenaga sonik berdenyut untuk memecah deposit kalsium yang dalam secara selektif di intima dan media sambil meminimumkan kecederaan pada tisu normal.

Sistem IVL koronari DEEPQUAKE-C Grand Pharmaceutical baru-baru ini menerima kelulusan NMPA, memperkayakan "kotak peralatan" untuk prarawatan lesi terkalsifikasi dan membantu intervensi koronari memasuki fasa baharu "pengubahsuaian kalsium ketepatan".

BlueSail Medical juga sangat aktif dalam bidang ini. Sistem IVL koronari Sonicracker™ yang dibangunkan sendiri menampilkan inovasi termasuk bahan belon dua lapisan yang dipatenkan, kateter diameter boleh ubah berbilang segmen dan elektrod cincin cembung tampalan, mencapai kejayaan dalam rintangan tekanan, kebolehjejak dan taburan tekanan akustik. Pada Ogos 2025, BlueSail Medical memulakan kajian klinikal SONICURE, kajian klinikal IVL pertama di dunia yang menyasarkan restenosis dalam stent (ISR). Percubaan terkawal rawak prospektif berbilang pusat ini bertujuan untuk mengisi jurang bukti kritikal untuk IVL dalam merawat ISR yang disebabkan oleh pengapuran yang teruk.

2. Robot Pembedahan Intervensi Vaskular: Memajukan Maklum Balas dan Kecerdasan Daya

Robot pembedahan adalah antara hala tuju yang paling dinanti-nantikan dalam intervensi kardiovaskular. Pada Persidangan Tahunan Forum Zhongguancun 2026, Wego Medical mempamerkan robot pembedahan intervensi koronari yang dibangunkan di dalam negara, yang merupakan yang pertama diluluskan untuk pasaran di China dan mempunyai keupayaan "maklum balas daya". Ia boleh mengumpul daya interaksi masa nyata antara instrumen dan dinding saluran darah, menghantar isyarat kepada doktor tanpa berlengah, dengan ketepatan pengesanan daya minimum 0.01 N (kira-kira setara 1 gram). Sistem ini menyokong operasi jarak jauh, membolehkan doktor beroperasi tanpa apron plumbum, sekali gus mengurangkan pendedahan radiasi secara asasnya.

Pada bulan Mac tahun yang sama, XCath, sebuah syarikat robot intervensi vaskular, mengumumkan penyiapan pusingan pembiayaan Siri C bernilai $30 juta (kira-kira RMB 210 juta), yang diketuai bersama oleh institusi pelaburan Timur Tengah Crescent Enterprises dan "bapa robot pembedahan". Jumlah pembiayaan terkumpul mencecah $92 juta. Produk teras syarikat, sistem robot intervensi vaskular Iris, telah berjaya menyelesaikan penggunaan klinikal manusia pertamanya.

Di pameran CMEF ke-93 pada bulan April, Kumpulan MicroPort mempamerkan produk teras merentasi lima sektor utama, dengan memberi tumpuan kepada pembedahan robotik, intervensi koronari dan rawatan penyakit pan-vaskular. Sementara itu, Rayner Surgical Intelligence melancarkan robot pembedahan intervensi vaskular berkuasa AI automatik sepenuhnya, menunjukkan trend ke arah penyepaduan mendalam AI dan robotik pembedahan.

3. Belon Bersalut Dadah dan Strategi “Tinggalkan Apa-apa Di Belakang”

Belon bersalut ubat (DCB) telah menjadi hala tuju penting dalam intervensi koronari dengan membolehkan strategi "tanpa implan". Pusingan keenam VBP kebangsaan (untuk DCB dan produk akses urologi) secara rasminya berkuat kuasa pada 31 Mei 2026. Harga bidaan yang menang untuk DCB adalah antara RMB 1,677 hingga RMB 6,015, meliputi pemain utama seperti B. Braun, Boston Scientific, Acotec, Lepu dan Gore. Harga senarai DCB sebelum ini secara amnya melebihi RMB 20,000. Selepas pusingan VBP ini, harga produk arus perdana telah dijelaskan, sekali gus mengurangkan beban kewangan pesakit dengan ketara.

III. Ekosistem Industri dan Trend Pasaran: Saiz Pasaran Melebihi RMB 90 Bilion apabila Penggantian Domestik dan VBP Membentuk Semula Landskap

1. Pengembangan Pasaran yang Berkekalan

Pasaran peranti intervensi kardiovaskular China sedang mengalami pertumbuhan pesat. Menurut statistik daripada Pusat Penyelidikan Guangdong untuk Biobahan Baharu dan Peranti Perubatan Berkualiti Tinggi, kadar pertumbuhan tahunan kompaun (CAGR) pasaran peranti intervensi kardiovaskular China sejak lima tahun lalu mencapai 10.2%, dan saiz pasaran dijangka melebihi RMB 90 bilion pada tahun 2026.

Di peringkat global, pasaran untuk peralatan dan bahan habis pakai kardiologi intervensi juga berkembang pesat. Data Penyelidikan dan Pasaran menunjukkan bahawa pasaran peranti kardiologi intervensi global diunjurkan berkembang daripada 15.65 bilion pada tahun 2025 kepada 21.76 bilion menjelang 2030, pada CAGR sebanyak 7.2%.

2. Penggantian Domestik Dipercepatkan

Walaupun pertumbuhan pasaran yang pesat, segmen mewah masih dikuasai oleh syarikat gergasi antarabangsa. Medtronic, Boston Scientific dan lain-lain memegang lebih daripada 60% bahagian pasaran peranti intervensi kardiovaskular mewah. Walau bagaimanapun, "revolusi harga" dalam stent koronari domestik adalah luar biasa—harga stent jatuh daripada melebihi RMB 10,000 kepada sekitar RMB 700, mencapai bahagian domestik sebanyak 95%. Dalam bidang IVUS, walaupun Boston Scientific dan Philips kekal sebagai dua pemain teratas, Shenzhen Blinova Medical telah menguasai 18.02% bahagian pasaran dengan jualan kira-kira RMB 16 juta, menunjukkan peningkatan pesaing domestik.

Dalam intervensi koronari, wayar panduan dan kateter masih menghadapi cabaran kadar penggantian domestik yang rendah. Walau bagaimanapun, dalam bidang mewah seperti elektrofisiologi jantung dan injap transkateter, inovasi domestik semakin pesat. Sebanyak 76 peranti perubatan inovatif telah diluluskan pada tahun 2025, termasuk pelbagai sistem ablasi medan berdenyut jantung (PFA) yang menerima kelulusan yang padat.

3. Normalisasi VBP dan “Anti-Involusi”

Sebagai pakar dalam bidang ini, ha2026 dianggap sebagai "tahun peralihan gear" untuk VBP guna habis bernilai tinggi. Pusingan keenam VBP kebangsaan (DCB, akses urologi) telah dilaksanakan, dengan peraturan yang direka bentuk secara eksplisit untuk mengatasi "involusi" (persaingan dalaman yang berlebihan)—bukan sekadar memilih harga bidaan terendah untuk mengira perbezaan harga, tetapi menggunakan 65% daripada purata harga kemenangan sebagai penanda aras kawalan perbezaan harga apabila bidaan terendah terlalu rendah. Pada masa yang sama, pelbagai projek lain sedang maju, termasuk pakatan perentak jantung 27 wilayah VBP dan periferal Akses Vaskular mikrokateter VBP.

Walaupun pengurangan harga yang dibawa oleh VBP memberi tekanan jangka pendek ke atas keuntungan korporat, ia juga memaksa industri untuk beralih daripada pertumbuhan "didorong saluran" kepada "didorong inovasi", menggalakkan peningkatan pelaburan R&D, nilai klinikal yang lebih tinggi dan mempercepatkan penghapusan kapasiti yang ketinggalan zaman.

4. Platform Akademik Berterusan yang Memperkasakan Industri

Sebagai pakar dalam bidang ini, pada April 2026, persidangan tahunan China Interventional Therapeutics (CIT 2026) ke-24 telah diadakan di Beijing. Diasaskan oleh Profesor Gao Runlin pada tahun 2003, CIT telah berkembang daripada kehadiran awal lebih 890 orang kepada salah satu platform akademik antarabangsa yang paling berpengaruh untuk kardiologi intervensi di rantau Asia-Pasifik. Platform pertukaran akademik peringkat tinggi seperti CIT menyediakan sokongan penting untuk pengesahan klinikal, penyebaran teknologi dan kerjasama industri dalam produk intervensi kardiovaskular.

Tinjauan: Jalan Ke Hadapan Didorong oleh Inovasi

Produk intervensi kardiovaskular berdiri di titik permulaan gelombang baharu transformasi teknologi. Teknologi canggih seperti jantung tiruan intervensi, sistem IVL dan robot pembedahan sedang pesat bergerak dari makmal ke klinik, menawarkan lebih banyak pilihan rawatan kepada pesakit. Sementara itu, perubahan "anti-involusi" dalam dasar VBP dan pecutan penggantian domestik sedang membentuk semula logik persaingan industri. Daya saing teras perusahaan semakin beralih daripada keupayaan saluran dan kelebihan kos kepada kapasiti komprehensif yang mengintegrasikan pembezaan teknologi, bukti klinikal dan akses pasaran.

Dalam tahun-tahun akan datang, pasaran intervensi kardiovaskular akan mengalami perubahan besar, didorong oleh inovasi teknologi dan panduan dasar. Syarikat yang mencapai kejayaan berterusan dalam diagnostik dan terapeutik yang tepat, peranti pintar dan inovasi yang berbeza akan mendapat kedudukan yang berfaedah dalam pusingan penyatuan industri seterusnya. Seperti yang disokong oleh Pusat Penyelidikan Guangdong untuk Biobahan Baharu dan Peranti Perubatan Berkualiti Tinggi, seluruh industri mesti menghadapi titik kesukaran pembangunannya, menyasarkan usaha dengan tepat, mencapai kejayaan yang tajam dan berusaha untuk transformasi asas daripada "kemakmuran data" kepada "penciptaan nilai".

Di bawah panduan strategi "China Sihat", produk intervensi kardiovaskular akan menjadi lebih mudah diakses, lebih selamat dan lebih pintar, sekali gus memberikan perlindungan yang lebih kukuh untuk kehidupan dan kesihatan ratusan juta pesakit penyakit kardiovaskular.

Penafian: Artikel ini hanyalah untuk tujuan penyebaran perubatan dan bukan merupakan nasihat perubatan profesional. Sila sentiasa ikuti diagnosis dan pelan rawatan yang disediakan oleh doktor yang merawat anda.